Background Sfondo

Cigarette smoking is a tough addiction to break. Il fumo di sigaretta è una dipendenza difficile da rompere. Therefore, improved approaches to smoking cessation are necessary. Pertanto, sono necessari approcci migliori per smettere di fumare. The electronic-cigarette (e-Cigarette), a battery-powered electronic nicotine delivery device (ENDD) resembling a cigarette, may help smokers to remain abstinent during their quit attempt or to reduce cigarette consumption. La sigaretta elettronica (e-sigaretta), un dispositivo di somministrazione di nicotina elettronico a batteria (DATAFINE) simile a una sigaretta, può aiutare i fumatori a rimanere astinenti durante il loro tentativo di smettere o di ridurre il consumo di sigarette. Efficacy and safety of these devices in long-term smoking cessation and/or smoking reduction studies have never been investigated. L'efficacia e la sicurezza di questi dispositivi per smettere di fumare a lungo termine e / o studi di riduzione del fumo non sono mai stati indagati.

Methods Metodi

In this prospective proof-of-concept study we monitored possible modifications in smoking habits of 40 regular smokers (unwilling to quit) experimenting the 'Categoria' e-Cigarette with a focus on smoking reduction and smoking abstinence. In questo studio prospettico proof-of-concept abbiamo monitorato eventuali modifiche delle abitudini di fumo di 40 fumatori regolari (che non vogliono uscire) che sperimentano l'e-sigaretta 'Categoria' con un focus sulla riduzione del fumo e il fumo astinenza. Study participants were invited to attend a total of five study visits: at baseline, week-4, week-8, week-12 and week-24. I partecipanti allo studio sono stati invitati a partecipare a un totale di cinque visite di studio: al basale, settimana-4, week-8, settimana 12 e la settimana-24. Product use, number of cigarettes smoked, and exhaled carbon monoxide (eCO) levels were measured at each visit. Uso del prodotto, il numero di sigarette fumate, e monossido di carbonio espirato (ECO) i livelli sono stati misurati ad ogni visita. Smoking reduction and abstinence rates were calculated. Riduzione del fumo e tassi di astinenza sono stati calcolati. Adverse events and product preferences were also reviewed. Gli eventi avversi e preferenze sui prodotti sono stati recensione.

Results Risultati

Sustained 50% reduction in the number of cig/day at week-24 was shown in 13/40(32.5%) participants; their median of 25 cigs/day decreasing to 6 cigs/day (p < 0.001). Sostenuta riduzione del 50% nel numero di cig / giorno alla settimana-24 è stato mostrato in 13/40 (32,5%) dei partecipanti, la loro media di 25 sigarette / die diminuendo a 6 sigarette / giorno (p <0,001). Sustained 80% reduction was shown in 5/40(12.5%) participants; their median of 30 cigs/day decreasing to 3 cigs/day (p = 0.043). Sostenuta riduzione del 80% è stato mostrato in 5/40 (12,5%) dei partecipanti, la loro media di 30 sigarette / die in diminuzione a 3 sigarette / giorno (p = 0,043). Sustained smoking abstinence at week-24 was observed in 9/40(22.5%) participants, with 6/9 still using the e-Cigarette by the end of the study. Astinenza fumo sostenuta a settimana-24 è stata osservata nel 9/40 (22,5%) partecipanti, con 6/9 ancora utilizzando l'indirizzo e-sigaretta entro la fine dello studio. Combined sustained 50% reduction and smoking abstinence was shown in 22/40 (55%) participants, with an overall 88% fall in cigs/day. Combinato sostenuta riduzione e il fumo del 50% l'astinenza è stato mostrato in 22/40 (55%) dei partecipanti, con un calo complessivo dell'88% in CIGS / giorno. Mouth (20.6%) and throat (32.4%) irritation, and dry cough (32.4%) were common, but diminished substantially by week-24. Bocca (20,6%) e della gola (32,4%), irritazione e tosse secca (32,4%) erano comuni, ma diminuiscono sostanzialmente entro la settimana-24. Overall, 2 to 3 cartridges/day were used throughout the study. Complessivamente, 2 a 3 cartucce / giorno sono stati usati per tutto lo studio. Participants' perception and acceptance of the product was good. La percezione dei partecipanti e l'accettazione del prodotto era buono.

Conclusion Conclusione

The use of e-Cigarette substantially decreased cigarette consumption without causing significant side effects in smokers not intending to quit ( http://ClinicalTrials.gov webcite number NCT01195597). L'uso di e-sigaretta è diminuito sostanzialmente il consumo di sigarette senza causare effetti collaterali significativi nei fumatori che non hanno intenzione di smettere ( http://ClinicalTrials.gov webcite numero NCT01195597).

With well over one billion smokers' worldwide, cigarette smoking is a global epidemic that poses a substantial health burden and costs Con tutto il mondo oltre un miliardo di fumatori ', il fumo di sigaretta è un'epidemia globale che pone un onere sanitario sostanziale e costi [ 1 ]. [ 1 ]. This is because cigarette smoke harms several organ systems of the human body, thus causing a broad range of diseases, many of which are fatal Questo perché il fumo di sigaretta danneggia diversi sistemi di organi del corpo umano, provocando così una vasta gamma di malattie, molte delle quali sono fatali [ 2 , 3 ]. [ 2 , 3 ]. The risk of serious disease diminishes rapidly after quitting and life-long abstinence is known to reduce the risk of lung cancer, heart disease, strokes, chronic lung disease and other cancers Il rischio di malattia grave diminuisce rapidamente dopo la chiusura e vita lunga astinenza è conosciuto per ridurre il rischio di cancro ai polmoni, malattie cardiache, ictus, malattia polmonare cronica e altri tumori [ 4 , 5 ]. [ 4 , 5 ].

Although evidence-based recommendations indicate that smoking cessation programs are useful in helping smokers to quit Anche se le raccomandazioni basate sull'evidenza indicano che i programmi per smettere di fumare sono utili per aiutare i fumatori a smettere [ 6 ], smoking is a very difficult addiction to break. [ 6 ], il fumo è una dipendenza molto difficile da rompere. It has been shown that approximately 80% of smokers who attempt to quit on their own, relapse within the first month of abstinence and only about 3-5% remain abstinent at 6 months E 'stato dimostrato che circa l'80% dei fumatori che tentano di smettere da soli, recidiva entro il primo mese di astinenza e solo circa il 3-5% rimane astinente a 6 mesi [ 7 ]. [ 7 ]. Although there is little doubt that currently-marketed smoking cessation products increase the chance of committed smokers to stop smoking, they reportedly lack high levels of efficacy, especially in the real life setting Anche se non c'è dubbio che il fumo prodotti per smettere attualmente commercializzati aumentano la probabilità di fumatori commessi a smettere di fumare, hanno riferito mancano elevati livelli di efficacia, in particolare nel contesto di vita reale [ 8 ]. [ 8 ]. Although this is known to reflect the chronic relapsing nature of tobacco dependence, the need for novel and effective approaches to smoking cessation interventions is beyond doubt. Anche se questo è noto per riflettere la natura cronica recidivante della dipendenza da tabacco, la necessità di approcci nuovi ed efficaci interventi di disassuefazione dal fumo è fuor di dubbio.

The electronic-cigarette (e-Cigarette) is a battery-powered electronic nicotine delivery device (ENDD) resembling a cigarette designed for the purpose of nicotine delivery,where no tobacco or combustion is necessary for its operation La sigaretta elettronica (e-sigaretta) è un dispositivo per la somministrazione di nicotina elettronico a batteria (DATAFINE) simile ad una sigaretta progettato per lo scopo della consegna di nicotina, ove è necessaria per il suo funzionamento senza tabacco o di combustione [ 9 ] (Figure [ 9 ] (Figura 1 ). 1 ). Consequently, this product may be considered as a lower risk substitute for factory-made cigarettes. Di conseguenza, questo prodotto può essere considerato come un sostituto a basso rischio per le sigarette in fabbrica. In addition, people report buying them to help quit smoking, to reduce cigarette consumption and to relieve tobacco withdrawal symptoms due to workplace smoking restrictions Inoltre, le persone riferiscono di acquistarli per aiutare a smettere di fumare, per ridurre il consumo di sigarette e tabacco per alleviare i sintomi di astinenza a causa di restrizioni sul posto di lavoro per i fumatori [ 10 ]. [ 10 ]. Besides delivering nicotine, e-Cigarettes may also provide a coping mechanism for conditioned smoking cues by replacing some of the rituals associated with smoking gestures (eg hand-to-mouth action of smoking). Oltre a trasmettere la nicotina, sigarette elettroniche possono anche fornire un meccanismo di coping per spunti condizionati fumatori sostituendo alcuni dei rituali connessi con gesti fumatori (ad esempio azione mano-a-bocca del fumo). For this reason, e-Cigarettes may help smokers to remain abstinent during their quit attempt or to reduce cigarette consumption. Per questo motivo, le e-sigarette possono aiutare i fumatori a rimanere astinenti durante il loro tentativo di smettere o di ridurre il consumo di sigarette. A recent internet survey on the satisfaction of e-Cigarette use has reported that the device helped in smoking abstinence and improved smoking-related symptoms Un sondaggio internet recente sulla soddisfazione di utilizzo e-sigaretta ha riferito che il dispositivo ha contribuito a fumare astinenza e migliorato i sintomi legate al fumo [ 11 ]. [ 11 ]. Under acute experimental conditions, two marketed electronic cigarette brands suppressed tobacco abstinence symptom ratings without leading to measurable levels of nicotine or CO in the exhaled breath In condizioni sperimentali acute, due marche di sigarette elettroniche commercializzate soppressi ospiti tabacco astinenza sintomo senza portare a livelli misurabili di nicotina o di CO nel respiro esalato [ 12 ]. [ 12 ]. The e-Cigarette is a very hot topic that has generated considerable global debate with authorities wanting to ban it or at least regulate it. L'e-sigaretta è un argomento molto caldo che ha generato un ampio dibattito a livello mondiale con le autorità vogliono vietare o almeno regolarlo. Consequently, a formal demonstration supporting the efficacy and safety of these devices in smoking cessation and/or smoking reduction studies would be of utmost importance. Di conseguenza, una dimostrazione formale sostenere la efficacia e la sicurezza di questi dispositivi per smettere di fumare e / o studi di riduzione del fumo sarebbe della massima importanza.

Con questo in mente, abbiamo progettato uno studio prospettico proof-of-concept per monitorare eventuali modifiche nelle abitudini di fumo di un gruppo di fumatori abituali ben caratterizzati sperimentare la più famosa commercializzata e-sigaretta in Italia ('Categoria'; Arbi Group Srl, Milano, Italia), concentrandosi sulla riduzione del fumo e il fumo astinenza. Abbiamo anche monitorato gli eventi avversi e misurato la percezione dei partecipanti e l'accettazione del prodotto.

Participants Partecipanti

Fumatori sani 18-60 anni, fumatori ≥ 15 sigarette in fabbrica al giorno (cig / giorno) per almeno gli ultimi 10 anni e attualmente non tentare di smettere di fumare o che intendono farlo nei prossimi 30 giorni sono stati reclutati dalla Il personale ospedaliero locale a Catania, Italia. Nessuno dei partecipanti ha riportato una storia di alcol e droga, la depressione o altre condizioni psichiatriche. Abbiamo anche escluso i soggetti che hanno riferito di recente infarto del miocardio, angina pectoris, ipertensione arteriosa (PA> 140 mmHg sistolica e / o diastolica 90 mmHg), diabete mellito, gravi allergie, asma scarsamente controllato o di altre malattie respiratorie. Il protocollo dello studio è stato discusso con il presidente del ERB istituzionale locale (Comitato Etico Azienda Vittorio Emanuele) nel febbraio 2010. In considerazione del fatto che l'uso di e-sigaretta è un fenomeno molto diffuso in Italia, che molti utenti e-sigaretta li stanno godendo come beni di consumo, che questo tipo di prodotto non è regolamentato come un farmaco o un dispositivo di farmaco in Italia (utenti finali può comprare e-cig quasi ovunque - internet, tabacchi, farmacie, ristoranti, e negozi), e che i fumatori sani non solo disposti a smettere di fumare avrebbe partecipato, si è ritenuto che lo studio soddisfaceva i criteri di un'indagine osservazionale naturalistica ed era esente dal requisito di approvazione etica. I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Misure Studio Progettazione e basali

Partecipanti ammissibili sono stati invitati ad usare un DATAFINE ('Categoria' e-sigaretta, Arbi Group Srl, Milano, Italia) e sono stati seguiti in modo prospettico per 6 mesi. Hanno partecipato un totale di cinque visite di studio presso la nostra clinica per smettere di fumare (Centro per la Prevenzione e Cura del tabagismo (CPCT), Università di Catania, Italia): una visita basale e quattro visite di follow-up, (a settimana-4, la settimana -8, settimana 12 e la settimana-24) (Figura 2 ).

Al basale (visita di studio 1), base demografica e una storia dettagliata di fumare sono stati presi e singoli pacchetti-anno (pacchetto / anni) calcolato con il punteggio del loro livello di dipendenza dalla nicotina attraverso Fagerstrom test della dipendenza da nicotina (FTND) questionario [ 13 ]. Valutazioni soggettive di depressione sono stati valutati con il Beck Depression Inventory (BDI)[ 14 ]. Inoltre, i livelli di monossido di carbonio nel respiro esalato (ECO) sono stati misurati utilizzando un dispositivo portatile (CO Micro, Micro Medical Ltd, UK). I partecipanti hanno ricevuto un kit di e-sigaretta libera contenente due batterie ricaricabili, un caricatore e due atomizzatori e istruiti su come caricare, attivare e utilizzare l'e-sigaretta. Risoluzione dei problemi chiave sono state affrontate e numeri di telefono sono stati forniti sia per l'assistenza tecnica e medica. È stata inoltre fornita ed i partecipanti sono stati formati su come caricarli sul atomizzatore della e-sigaretta, un pieno di 4 settimane fornitura di cartucce 7.4 mg di nicotina (Arbi Group Srl, Milano, Italia cartucce "originali"). Controlli casuali hanno confermato che il contenuto di nicotina per ogni cartuccia era 7,25 mg. Tossicologia dettagliata contenuto di nicotina analisi delle cartucce "originali" erano state effettuate in un laboratorio certificato dall'Istituto Italiano della Salute e sono disponibili all'indirizzo: http://www.liaf-onlus.org/public/allegati/categoria1b.pdf webcite

Participants were permitted to use the study product ad libitum throughout the day (up to a maximum of 4 cartridges per day, as recommended by the manufacturer) in the anticipation of reducing the number of cig/day smoked, and to fill a 4-weeks' study diary recording product use, number of any tobacco cigarettes smoked, and adverse events. I partecipanti sono stati autorizzati ad utilizzare il prodotto studio ad libitum per tutto il giorno (fino ad un massimo di 4 cartucce al giorno, come raccomandato dal produttore) nella previsione di ridurre il numero di cig / giorno affumicato, e ad occupare un 4 settimane 'uso diario dello studio di registrazione del prodotto, il numero di eventuali sigarette di tabacco fumate, e gli eventi avversi.

Participants were invited to came back at week-4 (study visit 2), week-8 (study visit 3), and week-12 (visit 4), a) to receive further free supply of nicotine cartridges together with the study diaries for the residual study periods, b) to record their eCO levels, and c) to give back completed study diaries and unused study products. I partecipanti sono stati invitati ad tornato a settimana-4 (studio visita 2), week-8 (visita di studio 3), e la settimana-12 (visita 4), a) per ricevere ulteriore fornitura gratuita delle cartucce di nicotina insieme ai diari di studio per i periodi di studio residue, b) di registrare i loro livelli di eco, e c) dare diari di studio indietro compiuti e dei prodotti di studio inutilizzati.

Study participants attended a final follow-up visit at week-24 (study visit 5) to report product use (cartridges/day) and the number of any tobacco cigarettes smoked (from which smoking reduction and smoking abstinence could be calculated), to re-check eCO levels and to rate the degree of usefulness of the study product. I partecipanti allo studio hanno partecipato ad una visita finale di follow-up alla settimana-24 (visita di studio 5) per segnalare l'utilizzo del prodotto (cartucce / giorno) e il numero di eventuali sigarette di tabacco affumicato (da cui potevano essere calcolati reduction fumo e il fumo astinenza), per ri -controllare i livelli di Eco e di valutare il grado di utilità del prodotto studio. In particular, participants were asked to rate their level of satisfaction with the products compared to their usual cigarettes using a visual analogue scale (VAS) from 0 to 10 points (0 = being 'completely unsatisfied', 10 being = 'fully satisfied'); on the same scale, they also rated helpfulness (in keeping them from smoking) and whether they would recommend it to a friend who wanted to stop/reduce smoking. In particolare, i partecipanti sono stati invitati a votare il loro livello di soddisfazione con i prodotti rispetto ai loro soliti sigarette utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 0-10 punti (0 = essere 'completamente insoddisfatto', 10 = essere 'pienamente soddisfatto') , sulla stessa scala, hanno anche valutato la disponibilità (a tenerli dal fumo) e se lo consiglierei ad un amico che voleva fermare / ridurre il fumo. Adverse events were obtained from their study diaries. Gli eventi avversi sono stati ottenuti dai loro diari di studio.

Given the observational nature of this study, no emphasis on encouragement, motivation and reward for the smoking cessation effort were provided since this study was intended to monitor the case of a smoker (unwilling to quit) trying out an unconventional nicotine delivery device in a real world setting. Data la natura osservazionale di questo studio, nessuna enfasi su incoraggiamento, motivazione e ricompensa per lo sforzo di smettere di fumare sono stati forniti dal momento che questo studio è stato destinato a seguire il caso di un fumatore (disposti a uscire) provare un dispositivo per la somministrazione di nicotina non convenzionale in una vera e propria Impostazione mondo. Although participants were allowed to smoke their own brand of cigarette as they wished, smoking cessation services were provided to those who would spontaneously ask for assistance with quitting. Anche se i partecipanti sono stati autorizzati a fumare la loro marca di sigarette come volevano, i servizi per smettere di fumare sono stati forniti a coloro che spontaneamente chiedere aiuto a smettere. These subjects were excluded from the study protocol. Questi soggetti sono stati esclusi dal protocollo di studio.

Study outcome measures Misure di outcome Study

The primary efficacy measure was sustained 50% reduction in the number of cig/day at week-24 from baseline ( reducers ) La misura primaria di efficacia è stata sostenuta riduzione del 50% nel numero di cig / giorno alla settimana-24 rispetto al basale (riduttori) [ 15 ]; defined as sustained self-reported 50% reduction in the number of cig/day compared to baseline for the 30 days period prior to week-24 study visit (eCO levels were measured to verify smoking status and confirm a reduction compared to baseline). [ 15 ]; definiti come sostenuto riduzione auto-riferito al 50% nel numero di cig / giorno rispetto al basale per il periodo di 30 giorni prima settimana-24 visita di studio (livelli di eco sono stati misurati per verificare lo stato di fumo e confermare una riduzione rispetto al basale).

A secondary efficacy measure of the study was sustained 80% reduction in the number of cig/day at week-24 from baseline ( heavy reducers ); defined as sustained self-reported 80% reduction in the number of cig/day compared to baseline for the 30 days period prior to week-24 study visit (eCO levels were measured to verify smoking status and confirm a reduction compared to baseline). Una misura di efficacia secondario dello studio è stata sostenuta riduzione dell'80% nel numero di cig / giorno alla settimana-24 rispetto al basale (riduttori pesanti), definita come sostenuta riduzione auto-riferito l'80% nel numero di cig / giorno rispetto al basale per il periodo di 30 giorni prima della visita di una settimana 24 dello studio (livelli di eco sono stati misurati per verificare lo stato di fumo e confermare una riduzione rispetto al basale).

An additional secondary efficacy measure of the study was sustained smoking abstinence at week-24 ( quitters ); defined as complete self-reported abstinence from tobacco smoking (not even a puff) for the 30 days period prior to week-24 study visit (eCO levels were measured to objectively verify smoking status with an eCO concentration of ≤10 ppm). Una misura supplementare secondario di efficacia dello studio è stato sostenuto fumare astinenza alla settimana-24 (vigliacchi), definito come l'astinenza completa auto-riferito dal fumo di tabacco (nemmeno un soffio), per il periodo di 30 giorni prima settimana-24 visita di studio (Eco livelli sono stati misurati per verificare oggettivamente lo stato di fumatore con una concentrazione eCO di ≤ 10 ppm).

Those smokers who failed to meet the above criteria at the final week-24 follow-up visit (study visit 5) were categorized as reduction/cessation failures ( failures ). Quei fumatori che non sono riusciti a soddisfare i criteri di cui sopra alla finale di settimana 24 di follow-up visita (visita di studio 5) sono stati classificati come fallimenti di riduzione / cessazione (fallimenti).

Statistical Analyses Analisi statistica

This was a proof-of-concept pilot study, the first of its kind, hence no previous data could be used for power calculation. Questo era uno studio pilota proof of concept, la prima nel suo genere, pertanto nessuna dati precedenti possono essere usati per il calcolo della potenza. However, using our previous experience in smoking cessation studies, we estimated that a sample of 40 subjects would have been adequate to acquire quit/reduction rates from 70-75% of the subjects enrolled Tuttavia, utilizzando la nostra esperienza precedente di fumare studi cessazione, abbiamo stimato che un campione di 40 soggetti sarebbe stato sufficiente per acquisire smettere tariffe / riduzione del 70-75% dei soggetti arruolati [ 16 ]. [ 16 ]. Primary and secondary outcome measures were computed by including all enrolled participants - assuming that all those individuals who were lost to follow-up are classified as failures (intention-to-treat analysis). Misure di outcome primari e secondari sono stati calcolati includendo tutti i partecipanti iscritti - supponendo che tutti quegli individui che sono stati persi al follow-up sono classificati come fallimenti (analisi intention-to-treat). The changes from baseline (study visit 1) in number of cig/day and in eCO levels were compared with data recorded at subsequent follow-up visits using Wilcoxon Signed rank test as these data were non-parametric. I cambiamenti dal basale (visita di studio 1) in numero di cig / giorno e dei livelli di eco sono stati confrontati con i dati registrati nelle successive visite di follow-up utilizzando Wilcoxon rank test Firmato come questi dati erano non-parametrica. Parametric and non-parametric data were expressed as mean (± SD) and median (interquartile range (IQR)) respectively. Dati parametrici e non parametrici sono stati espressi come media (± SD) e la mediana (range interquartile (IQR)), rispettivamente. Correlations were calculated using Spearman's Rho Correlation. Le correlazioni sono state calcolate utilizzando Rho correlazione di Spearman. Statistical methods were 2-tailed, and P values of < 0.05 were considered significant. I metodi statistici sono stati 2 code, e valori di p <0,05 sono stati considerati significativi.

Participant characteristics Caratteristiche dei partecipanti

Dopo aver escluso per i criteri di esclusione di studio, per un totale di 40 (M 26, F 14; medio (± SD) all'età di 42,9 (± 8,8) anni) i fumatori regolari (media (± SD) pacchetto / anni di 34,9 (± 14,7) ) acconsentito a partecipare e sono stati inclusi nello studio (Tabella 1 ; Figura 2 ). Ventisette (67,5%) hanno completato tutte le visite di studio e restituito per la loro ultima visita di follow-up a settimana-24. Le caratteristiche di base di coloro che sono stati persi al follow-up non erano significativamente differenti dai partecipanti che hanno completato lo studio.

Le misure di outcome

Stato di fumo dei partecipanti al basale e alla 24 settimana è mostrato nella Tabella 2 . Prendendo l'intero gruppo di partecipanti (n = 40), una riduzione complessiva dell'80% in uso mediana cig / giorno 25-5 è stata osservata alla fine dello studio (p <0.001). Sostenuta riduzione del 50% nel numero di cig / giorno alla settimana-24 è stato mostrato in 13/40 (32,5%) partecipanti, con una mediana di 25 cig / giorno (IQR 20, 30), diminuendo in modo significativo al 6 cig / giorno (IQR 5, 6) (p <0.001). Di questi riduttori fumo di tabacco, cinque (12,5%) potrebbe essere classificato come riduttori pesanti subite (riduzione di almeno l'80% nel numero di cig / giorno) alla settimana 24. Avevano un consumo medio di 30 cig / giorno (IQR 25, 35) al basale, riducendo in modo significativo al 3 cig / giorno (IQR 3, 6) (p = 0.043). Ci sono stati 9/40 (22,5%) vigliacchi, con 6/9 ancora utilizzando l'indirizzo e-sigaretta entro la fine dello studio. Nel complesso, combinati sostenuta riduzione del 50% e fumare astinenza è stato mostrato in 22/40 (55%) dei partecipanti, con una mediana di 25 cig / giorno (IQR 20, 30), diminuendo in modo significativo al 3 cig / giorno (IQR 0, 6) ( p <0.001), che equivale a una riduzione complessiva 88%. Dettagli sull'uso sigaretta medio e livelli di eco in tutto lo studio è mostrata in Figura 3 e 4 . 4 .

Uso del prodotto

Dettagli sull'uso cartuccia medio di tutto lo studio è mostrata in Figura 5 . 5 .Il numero riportato di cartucce / giorno utilizzato dai nostri partecipanti allo studio era dissimile, che vanno da un massimo di 4 cartucce / giorno (secondo la raccomandazione del costruttore) ad un minimo di 0 cartucce / giorno ('zero' è stato registrato nel diario di studio, quando la stessa cartuccia è stata utilizzata per più di 24 ore). Per l'intero gruppo (n = 27), una media (± SD) 2.0 (± 1.4) cartucce / giorno è stato utilizzato tutto lo studio. Il numero di cartucce / giorno utilizzati era leggermente superiore quando queste statistiche riassuntive sono state calcolate con l'esclusione delle otto fallimenti studio; valore crescente a una media (± SD) di 2,2 (± 1,3) cartucce / giorno. Correlazione tra il numero di cartucce / giorno e il fumo riduzione di quei partecipanti con costante riduzione del 50% del fumo non era significativa (Rho -0,003, p = 0,988). Analogamente, la correlazione tra il numero di cartucce / giorno, e sostenuta riduzione del 50% combinato e fumare astinenza era anche non significativa (Rho -0,185, p = 0,546).

Eventi avversi

Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati irritazione della bocca (20,6%), irritazione della gola (32,4%) e tosse secca (32,4%) (Tabella 3 ). 3 ).Questi eventi sono stati più comunemente riportati all'inizio dello studio e sembrava scemare spontaneamente da visita di studio 5. Sorprendentemente, gli effetti collaterali comunemente rilevati durante le prove di cessazione di fumare con farmaci per la nicotina dipendenza erano assenti (ad esempio depressione, ansia, insonnia, irritabilità, fame, stipsi non sono stati riferiti). Inoltre, eventi avversi gravi (cioè, ad eventi che richiedono la visita in programma per il medico di famiglia o ospedalizzazione) si sono verificati durante lo studio.

Preferenze prodotto

The 'Categoria' e-Cigarette rated scores well above the mean for satisfaction and for helpfulness (enabling them to refrain from smoking), their mean (± SD) VAS values being 6.3 (± 2.5) and 7.5 (± 2.7) respectively. I punteggi e-sigaretta rating 'categoria' ben al di sopra della media di soddisfazione e per la disponibilità (consentendo loro di astenersi dal fumo), il loro valore medio (± SD) VAS essendo 6.3 (± 2.5) e 7.5 (± 2.7), rispettivamente. Moreover, it was observed that participants would enthusiastically recommend the e-Cigarette to friends or relatives who wanted to stop/reduce smoking, the mean (± SD) VAS value being 8.0 (± 3.4). Inoltre, è stato osservato che i partecipanti consiglierebbero entusiasmo la e-sigaretta ad amici o parenti che volevano smettere / ridurre il fumo, la media (± SD) valore VAS essendo 8.0 (± 3.4). Predictably, the e-Cigarette rated even higher scores when these summary statistics were computed with the exclusion of the study failures (n = 8). Com'era prevedibile, l'e-sigaretta classificazione punteggi ancora più elevati quando queste statistiche riassuntive sono state calcolate con l'esclusione dei fallimenti di studio (n = 8). On the contrary, the perception and acceptance of the product by those who failed to remain abstinent or to reduce smoking (n = 5) was poor; the mean (± SD) VAS values for satisfaction and for helpfulness being 2.2 (± 0.8) and 2.5 (± 1.0), respectively. Al contrario, la percezione e l'accettazione del prodotto da parte di chi non è riuscito a rimanere astinenti o ridurre il fumo (n = 5) era scarsa, la media (± SD) valori VAS per la soddisfazione e per la disponibilità di essere 2.2 (± 0.8) e 2,5 (± 1,0), rispettivamente. As expected, these individuals were unlikely to recommend the 'Categoria' e-Cigarette to friends or relatives; the mean (± SD) VAS value being 2.3 (± 1.2). Come previsto, questi individui erano improbabili a raccomandare la 'Categoria' e-sigaretta ad amici o parenti, la media (± SD) valore VAS essere 2,3 (± 1,2).

Among the most positive features of e-Cigarettes were the pleasure of inhalation and exhalation of the vapour. Tra le caratteristiche più positive di e-sigarette erano il piacere di inspirazione ed espirazione del vapore. Other positive features mentioned included cleaner and fresher breath, absence of odours in clothing and hair. Altre caratteristiche positive citate incluse respiro pulito e fresco, assenza di odori in abiti e capelli. Although the overall participants' perception and acceptance of the product was good, its ease of use could be improved and technical defects reduced. Anche se la percezione dei complessivi partecipanti e l'accettazione del prodotto era buono, la sua facilità di utilizzo potrebbe essere migliorata e difetti tecnici ridotto. During the course of the study, five study participants could not use the product as recommended and had to be retrained within 72 hours. Nel corso dello studio, cinque partecipanti allo studio non potevano utilizzare il prodotto come raccomandato e doveva essere riqualificati entro 72 ore. Three participants reported that the device often failed to produce mist when puffed (three atomizers had to be substituted). Tre partecipanti hanno riferito che il dispositivo spesso non è riuscito a produrre nebbia quando soffiato (tre atomizzatori dovevano essere sostituito). Another two were given a faulty charger (chargers were immediately replaced). Altri due hanno avuto un caricabatterie difettoso (caricatori sono stati immediatamente sostituiti). According to study participants, perception and acceptance of the product could be improved by increasing manufacturing standards, by providing a recharge lasting at least 24 hours, by reducing the weight of the device and by substituting the hard plastic mouthpiece. Secondo lo studio partecipanti, percezione e accettazione del prodotto potrebbe essere migliorata aumentando standard di produzione, fornendo una ricarica della durata di almeno 24 ore, riducendo il peso del dispositivo e sostituendo il boccaglio di plastica dura.

In this pilot study, we have shown for the first time that substantial and objective modifications in the smoking habits may occur in smokers using e-Cigarettes, with significant smoking reduction and smoking abstinence and no apparent increase in withdrawal symptoms. In questo studio pilota, abbiamo dimostrato per la prima volta che le modifiche sostanziali e oggettive nelle abitudini di fumo possono verificarsi nei fumatori con e-sigarette, con una significativa riduzione del fumo e il fumo astinenza e senza apparente aumento dei sintomi di astinenza. Participants were not only enthusiastic about using the e-Cigarette, but the majority (67.5%) were also able to adhere to the program and to return for the final follow-up visit at week-24 with an overall quit rate of 22.5%. I partecipanti non solo erano entusiasti utilizzando la e-sigaretta, ma la maggioranza (67,5%) sono stati anche in grado di aderire al programma e di tornare per la visita di follow-up finale alla settimana-24, con un tasso di smettere complessivo del 22,5%. Moreover, at least 50% reduction in cigarette smoking was observed in 32.5% of participants. Inoltre, la riduzione di almeno il 50% nel fumo di sigaretta è stata osservata nel 32,5% dei partecipanti. Overall, combined reduction and smoking abstinence was shown in 55% of participants. Nel complesso, l'astinenza riduzione e il fumo combinato è stato mostrato nel 55% dei partecipanti. These preliminary findings are of great significance in view of the fact that all smokers in the study were, by inclusion criteria, not interested in quitting. Questi risultati preliminari sono di grande importanza in considerazione del fatto che tutti i fumatori nello studio erano, da criteri di inclusione, non interessati a smettere. Although not directly comparable with classic cessation and/or reduction studies with other pharmaceutical products because of its design (the present study is not an ordinary cessation study), the results of our study are in general accordance with the findings published in the medical literature Sebbene non direttamente confrontabili con cessazione classico e / o studi di riduzione con altri prodotti farmaceutici a causa del design (presente studio non è uno studio cessazione ordinaria), i risultati del nostro studio sono conformi generale con i risultati pubblicati nella letteratura medica [ 17 ]. [ 17 ].

The large magnitude of this effect suggests the e-Cigarette strongly suppressed cigarette use. La grande entità di questo effetto suggerisce la e-sigaretta uso di sigarette fortemente repressa. However, no correlations were observed between the number of nicotine cartridges/day used and the level of smoking reduction. Tuttavia, non sono state osservate correlazioni tra il numero di cartucce di nicotina / giorno utilizzata e il livello di riduzione del fumo. This is not unexpected, in view of the powerful interaction between physical and behavioural dependence of smoking Questo non è inaspettato, in considerazione della forte interazione tra dipendenza fisica e comportamentale del fumo [ 18 , 19 ] and the modest increases in blood nicotine levels measured after the use of this type of devices [ 18 , 19 ] ei modesti aumenti dei livelli di nicotina nel sangue misurati dopo l'uso di questo tipo di dispositivi [ 20 ]. [ 20 ]. Therefore, it is unlikely that the observed positive effect of the e-Cigarette is due to nicotine delivery. Pertanto, è improbabile che l'effetto positivo osservato della e-sigaretta è dovuto alla consegna di nicotina. Rather, the strong suppression of smoking in association with the absence of correlation between cartridges use and level of smoking reduction, suggests that the positive effect of the e-Cigarette may be also due to its capacity to provide a coping mechanism for conditioned smoking cues by replacing some of the rituals associated with smoking gestures (eg hand-to-mouth action of smoking). Piuttosto, la forte repressione del fumo in associazione con l'assenza di correlazione tra cartucce utilizzare e il livello di riduzione del fumo, suggerisce che l'effetto positivo della e-sigaretta può essere dovuta anche alla sua capacità di fornire un meccanismo di coping per spunti condizionati dal fumo sostituzione di alcuni dei rituali associati con gesti fumatori (ad esempio azione mano-a-bocca del fumo). In agreement with this, we have recently demonstrated that nicotine free inhalators can only improve quit rates in those smokers for whom handling and manipulation of their cigarette played an important role in their ritual of smoking In accordo con questo, abbiamo recentemente dimostrato che inalatori gratuitamente nicotina possono migliorare solo uscire tassi in quei fumatori per i quali la gestione e la manipolazione dei loro sigaretta hanno giocato un ruolo importante nella loro rituale del fumo [ 21 ]. [ 21 ].

Although dry cough and mouth ulcers can be associated with withdrawal effects, typical withdrawal symptoms of smoking cessation trials with drugs for nicotine dependence were not reported during the course of the study. Anche se tosse e ulcere della bocca asciutta possono essere associati a una sindrome da astinenza, tipici sintomi di astinenza di fumo prove di disassuefazione con farmaci per la dipendenza da nicotina non sono stati segnalati durante il corso dello studio. It is possible that the e-Cigarette by providing a coping mechanism for conditioned smoking cues could mitigate withdrawal symptoms associated with smoking reduction and smoking abstinence. E 'possibile che l'e-sigaretta fornendo un meccanismo di coping per spunti condizionati fumo potrebbe ridurre i sintomi di astinenza associati alla riduzione del fumo e il fumo astinenza. In contrast from other ENDDs such as Eclipse (which is known to generate substantial level of eCO) A differenza di altri ENDDs come Eclipse (che è noto per generare sostanziale livello di Eco) [ 22 ], e-Cigarettes use does not lead to increased eCO levels [ 22 ], le e-sigarette non porti ad un aumento dei livelli di eco [ 12 ]. [ 12 ]. In the present study, the smoking reduction with 'Categoria' e-Cigarette use was associated to a substantial decrease in the level of eCO. Nel presente studio, la riduzione del fumo con 'Categoria' uso di e-sigaretta è stata associata ad una sostanziale diminuzione del livello di eCO. The most frequent adverse events were mouth irritation, throat irritation and dry cough, but all appeared to wane spontaneously with time. Gli eventi avversi più frequenti sono stati irritazione della bocca, irritazione della gola e tosse secca, ma tutti sembravano svanire spontaneamente con il tempo. These are likely to be secondary to exposure to propylene glycol mist generated by the e-Cigarette's atomizer. Questi sono suscettibili di essere secondaria ad esposizione al glicole propilenico nebbia generata dal atomizzatore della e-sigaretta. Propylene glycol is a low toxicity compound widely used as a food additive and in pharmaceutical preparations. Glicole propilenico è un composto bassa tossicità ampiamente usato come additivo alimentare e in preparazioni farmaceutiche. Exposure to propylene glycol mist may occur from smoke generators in discotheques, theatres, and aviation emergency training and is known to cause ocular, mouth, throat, upper airway irritation and cough L'esposizione al glicole propilenico nebbia può verificarsi da generatori di fumo nelle discoteche, teatri, e la formazione di emergenza aeronautica ed è noto per causare oculare, bocca, gola, irritazione delle vie respiratorie superiori e tosse [ 23 , 24 ]. [ 23 , 24 ]. Dizziness was often reported by participants at the beginning of the study and can be brought about by the hyperventilation associated to the greater puffing time with the e-Cigarette. Vertigini è stato spesso riportato dai partecipanti all'inizio dello studio e può essere causata da iperventilazione associata al maggior tempo sbuffando con l'e-sigaretta. Alternatively, the dizziness as well as other reported adverse events such as nausea and headaches may be due to nicotine overuse. In alternativa, la vertigine così come altri eventi avversi riportati come nausea e mal di testa può essere dovuto a un uso eccessivo di nicotina. The substantial reduction in the frequency of dizziness observed by the end of the study may be due to the improved familiarisation with the puffing technique and/or to the overall reduction in nicotine use. La sostanziale riduzione della frequenza di vertigine osservata dalla fine dello studio può essere dovuto alla migliore familiarizzazione con la tecnica sbuffi e / o alla riduzione generale del consumo di nicotina. Therefore, the 'Categoria'" e-Cigarette can be seen as a safe way to smoke although larger and longer studies will be required for a full assessment of its adverse events. Pertanto, la 'Categoria' "e-sigaretta può essere visto come un modo sicuro per fumare, anche se saranno necessari studi più ampi e più a lungo per una valutazione completa dei suoi eventi avversi.

The 'Categoria' e-Cigarette rated high scores for a range of subjective ratings of user preferences suggesting that the product was functioning as an adequate cigarette substitute. Le e-sigaretta votati punteggi più alti 'categoria' per una serie di valutazioni soggettive di preferenze dell'utente, suggerendo che il prodotto è stato funzionando come un adeguato sostituto di sigaretta. Hence, participants were more likely to recommend the e-Cigarette to friends or relatives. Quindi, i partecipanti erano più propensi a raccomandare la e-sigaretta ad amici o parenti. Conversely, as would be expected the perception and acceptance of the product by those who failed to remain abstinent or to reduce smoking was poor and these individuals were unlikely to recommend the e-Cigarette. Al contrario, come ci si aspetterebbe la percezione e l'accettazione del prodotto da parte di chi non è riuscito a rimanere astinenti o per ridurre il fumo era scadente e questi individui erano improbabili a raccomandare la e-sigaretta. We cannot exclude that technical problems (particularly those who went unreported) and difficulty of use (it takes time to familiarize with the puffing technique) could have affected the number of lost to follow-up and failures. Non possiamo escludere che i problemi tecnici (in particolare quelli che sono andati non dichiarata) e la difficoltà di utilizzo (ci vuole tempo per familiarizzare con la tecnica sbuffa) avrebbe potuto incidere il numero di persi al follow-up e fallimenti. Although the overall participants' perception and acceptance of the product was good, its ease of use could be improved. Anche se la percezione dei complessivi partecipanti e l'accettazione del prodotto era buono, la sua facilità di utilizzo potrebbe essere migliorata. Technical defects could be reduced by increasing manufacturing standards, providing a recharge lasting at least 24 hours, reducing the weight of the device and substituting the hard plastic mouthpiece. Difetti tecnici potranno essere ridotti aumentando standard di produzione, fornendo una ricarica della durata di almeno 24 ore, riducendo il peso del dispositivo e sostituendo il boccaglio di plastica dura. These latter two suggestions would improve device acceptability for certain common rituals of cigarette smoking, eg keeping the cigarette between lips. Questi ultimi due suggerimenti migliorerebbero accettabilità dispositivo per certi rituali comuni del fumo di sigaretta, ad esempio mantenendo la sigaretta tra le labbra.

Harm-reduction strategies are aimed at reducing the adverse health effects of tobacco use in individuals unable or unwilling to quit. Strategie di riduzione del danno sono volte a ridurre gli effetti nocivi per la salute del consumo di tabacco in soggetti incapaci o non disposti a smettere. Reducing the number of cig/day is one of several kinds of harm reduction strategies Ridurre il numero di cig / giorno è uno dei diversi tipi di strategie di riduzione del danno [ 25 ]. [ 25 ]. It is uncertain whether substantial smoking reduction in smokers using the e-Cigarette will translate in health benefits, but a number of studies have analyzed the ability of smoking reduction to lower health risks and have reported some reductions in cardiovascular risk factors and lung cancer mortality Non è chiaro se la riduzione sostanziale di fumare nei fumatori che usano la e-sigaretta si tradurrà in benefici per la salute, ma un certo numero di studi hanno analizzato la capacità di riduzione del fumo a rischi sanitari più bassi e hanno riferito alcune riduzioni dei fattori di rischio cardiovascolari e la mortalità per cancro al polmone [ 26 - 28 ]. [ 26 - 28 ]. Moreover, reduction in cigarette smoking by e-Cigarette may well increase motivation to quit as indicated by a substantial body of evidence showing that gradually cutting down smoking can increase subsequent smoking cessation among smokers Inoltre, la riduzione del fumo di sigaretta e-sigaretta potrebbe aumentare la motivazione a smettere, come indicato da un corpus consistente di prove che dimostrano che gradualmente riducendo il fumo può aumentare il conseguente cessazione del fumo tra i fumatori [ 15 , 29 - 32 ]. [ 15 , 29 - 32 ]. While not the treatment of choice, reduced smoking strategies might be considered for recalcitrant smokers unwilling to quit, as in the case of our study population. Pur non essendo il trattamento di scelta, strategie di riduzione dei fumatori potrebbero essere considerati per i fumatori recalcitranti che non vogliono smettere, come nel caso della nostra popolazione di studio.

There are some limitations in our study. Ci sono alcune limitazioni nel nostro studio. Firstly, this was a small uncontrolled study, hence the results observed may be due to a chance finding and not to a true effect; consequently the results should be interpreted with caution. In primo luogo, questo era un piccolo studio non controllato, e quindi i risultati osservati possono essere dovuti a un risultato casuale e non ad un vero e proprio effetto, di conseguenza i risultati devono essere interpretati con cautela. However, it would have been quite problematic to have a placebo arm in such a study. Tuttavia, sarebbe stato piuttosto problematico avere un braccio placebo in uno studio. Secondly, 32.5% of the participants failed to attend their final follow-up visit, but this is not unexpected in a smoking cessation study. In secondo luogo, il 32,5% dei partecipanti è riuscito a frequentare il loro follow-up finale visita, ma questo non è inaspettato in uno studio di smettere di fumare. Thirdly, because of its unusual design (smokers not willing to quit, e-Cigarettes were used throughout the entire study period) this is not an ordinary cessation study and therefore direct comparison with other smoking cessation products cannot be made. In terzo luogo, a causa del suo insolito design (i fumatori che non vogliono smettere, e-sigarette sono stati utilizzati durante l'intero periodo di studio), questo non è uno studio cessazione ordinaria e quindi il confronto diretto con altri prodotti per smettere di fumare non possono essere fatte. Fourthly, failure to complete the study and smoking cessation failures could be due to occurrence of technical defects for the e-Cigarette. In quarto luogo, la mancata completare lo studio e fumo fallimenti cessazione potrebbe essere dovuto alla presenza di difetti tecnici per l'e-sigaretta. However, this could not be assessed with confidence in the present study. Tuttavia, questo non poteva essere valutato con fiducia nel presente studio. Lastly, assessment of withdrawal symptoms in our study was not rigorous. Infine, la valutazione dei sintomi di astinenza nel nostro studio non era rigoroso. Withdrawal was assessed at each visit by simply asking about the presence/absence of irritability, restlessness, difficulty concentrating, increased appetite/weight gain, depression or insomnia. Ritiro è stata valutata ad ogni visita semplicemente chiedendo circa la presenza / assenza di irritabilità, irrequietezza, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito / aumento di peso, depressione o insonnia. It is likely that this way of collecting information is liable to recall bias. È probabile che questo metodo di raccolta informazioni può richiamare bias. Therefore, the reported lack of withdrawal symptoms in the study participants should be considered with caution. Pertanto, la mancanza riportato sintomi da astinenza nei partecipanti allo studio deve essere considerato con cautela.

Current smoking cessation interventions can increase the chance of quitting in committed smokers who are already motivated and prepared to stop smoking Interventi di disassuefazione dal fumo di corrente possono aumentare la probabilità di smettere di fumare nei fumatori impegnati che sono già motivati ​​e pronti a smettere di fumare [ 33 ], but a broader range of interventions are needed in order to bring more smokers into treatment and increase the numbers who are motivated to make quit attempts. [ 33 ], ma una più ampia gamma di interventi sono necessari al fine di portare più i fumatori in trattamento e aumentare il numero di coloro che sono motivati ​​a fare uscire i tentativi. Although not formally regulated as a pharmaceutical product, the e-Cigarette can help smokers to remain abstinent or reduce their cigarette consumption. Anche se non formalmente regolamentata come un prodotto farmaceutico, la e-sigaretta può aiutare i fumatori a rimanere astinenti o ridurre il loro consumo di sigarette. By replacing tobacco cigarettes, the e-cigarette can only save lives. Sostituendo le sigarette di tabacco, l'e-sigaretta può salvare solo la vita.

Here we show for the first time that e-Cigarettes can substantially decrease cigarette consumption without causing significant side effects in smokers not intending to quit. Qui vi mostriamo per la prima volta che le e-sigarette possono ridurre notevolmente il consumo di sigarette senza causare effetti collaterali significativi nei fumatori che non hanno intenzione di smettere. However, large and carefully conducted RCTs will be required before a definite answer about the efficacy and safety of these devices can be formulated. Tuttavia, saranno necessari studi randomizzati di grandi dimensioni e con attenzione condotti prima di una risposta definitiva circa l'efficacia e la sicurezza di questi dispositivi può essere formulato. Some of these trials are now in progress in Italy Alcuni di questi studi sono attualmente in corso in Italia [ 34 - 36 ] and New Zealand [ 34 - 36 ] e Nuova Zelanda [ 37 ] and hopefully they will be able to confirm and expand the preliminary observations reported in the present article. [ 37 ] e speriamo che saranno in grado di confermare e ampliare le osservazioni preliminari riportate nel presente articolo.

e-Cigarette: Electronic-Cigarette; ENDD: Electronic Nicotine Delivery Device; Cig/day: Cigarettes smoked per day; BP: Blood pressure; mmHg: millimetres of mercury; FTND: Fagerstrom Test of Nicotine Dependence; BDI: Beck's Depression Inventory; eCO: exhaled carbon monoxide; mg: milligrams; Cartridges/day: cartridges used per day; VAS: Visual Analogue Score; ppm: parts per million; Pack/yrs: pack-years; SD: standard deviation; IQR: interquartile range e-sigaretta: Electronic-sigaretta; DATAFINE: nicotina Elettronica dispositivo di rilascio; Cig / giorno: sigarette fumate al giorno, BP: pressione sanguigna; mmHg: millimetri di mercurio; FTND: Fagerstrom test della dipendenza da nicotina; BDI: Beck Depression Inventory; eCO : esalato monossido di carbonio; mg: mg; Cartucce / giorno: le cartucce usate al giorno; VAS: Visual Analogue Score; ppm: parti per milione; pacchetto / anni: pacchetti-anno; SD: deviazione standard; IQR: interquartile

None of the authors have any competing interests to declare, but RP has received lecture fees from Pfizer and, from Feb 2011, he has been serving as a consultant for Arbi Group Srl.Arbi Group Srl (Milano, Italy), the manufacturer of the e-Cigarette supplied the product, and unrestricted technical and customer support. Nessuno degli autori ha interessi concorrenti a dichiarare, ma RP ha ricevuto compensi per lezioni da Pfizer e, da febbraio 2011, è stato che funge da consulente per Arbi Group Srl.Arbi Group Srl (Milano, Italia), il produttore del e-sigaretta ha fornito il prodotto, e illimitato supporto tecnico e clienti. They were not involved in the study design, running of the study or analysis and presentation of the data. Essi non sono stati coinvolti nella progettazione studio, l'esecuzione dello studio o analisi e presentazione dei dati.

RP: Principal investigator, protocol design, interpretation of the data, writing of the ms; PC: conduction of the study, interpretation of the data, writing of the ms; JBM: statistical analyses, interpretation of the data, writing of the ms; GP: recruiting of patients, conduction of the study, writing of the ms; DC: recruiting of patients, conduction of the study; CR: protocol design, interpretation of the data, writing of the ms. RP: investigatore principale, protocollo di progettazione, interpretazione dei dati, la scrittura dei ms; PC: la conduzione dello studio, interpretazione dei dati, la scrittura dei ms; JBM: analisi statistiche, interpretazione dei dati, la scrittura dei ms; GP: reclutamento dei pazienti, la conduzione dello studio, la scrittura dei ms; DC: reclutamento dei pazienti, la conduzione dello studio; CR: protocollo di progettazione, interpretazione dei dati, la scrittura dei ms. All authors have read and approved the final manuscript. Tutti gli autori hanno letto e approvato il manoscritto finale.

We wish to thank Arbi Group Srl (Milano, Italy) for the free supplies of 'Categoria' e-Cigarette kits and nicotine cartridges as well as their support. Desideriamo ringraziare Arbi Group Srl (Milano, Italia) per le forniture gratuite di 'Categoria' kit di e-sigarette e cartucce di nicotina, così come il loro sostegno. We would also like to thank the study participants for all their time and effort and LIAF (Lega Italiana AntiFumo) for the collaboration. Vorremmo anche ringraziare i partecipanti allo studio per tutto il loro tempo e fatica e LIAF (Lega Italiana Antifumo) per la collaborazione.

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    BMJ 2004, 328 (7434) : 277-279. PubMed Abstract | Publisher Full Text | PubMed Central Full Text BMJ 2004, 328 (7434): 277-279. PubMed astratto | Publisher Full Text | PubMed Central Full Text

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20. Bullen C, McRobbie H, Thornley S, Glover M, Lin R, Laugesen M: Effect of an electronic nicotine delivery device (e cigarette) on desire to smoke and withdrawal, user preferences and nicotine delivery: randomised cross-over trial. Bullen C, McRobbie H, Thornley S, M Glover, Lin R, Laugesen M: Effetto di un dispositivo di somministrazione di nicotina elettronico (e sigaretta) sul desiderio di fumare e il ritiro, le preferenze degli utenti e la consegna di nicotina: studio randomizzato cross-over.

    Tob Control 2010, 19 (2) : 98-103. PubMed Abstract | Publisher Full Text Tob controllo 2010, 19 (2):. 98-103 PubMed astratto | Publisher Full Text

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21. Caponnetto P, Cibella F, Mancuso S, Campagna D, Arcidiacono G, Polosa R: Effect of a nicotine free inhalator as part of a smoking cessation program. Caponnetto P, Cibella F, Mancuso S, Campagna D, Arcidiacono G, Polosa R: Effetto di un inalatore di nicotina libera come parte di un programma per smettere di fumare.

    Eur Respir J 2011 May 12. Eur Respir J 2011 12 maggio. [Epub ahead of Print]. [Epub ahead of print]. | |

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22. Fagerstrom KO, Hughes JR, Rasmussen T, Callas PW: Randomised trial investigating effect of a novel nicotine delivery device (Eclipse) and a nicotine oral inhaler on smoking behaviour, nicotine and carbon monoxide exposure, and motivation to quit. Fagerstrom KO, JR Hughes, Rasmussen T, Callas PW: randomizzato prova effetto di un dispositivo di somministrazione di nicotina romanzo (Eclipse) e un inalatore orale di nicotina sul comportamento di fumare indagare, nicotina e monossido di carbonio di esposizione, e la motivazione a smettere.

    Tob Control 2000, 9 (3) : 327-333. PubMed Abstract | Publisher Full Text | PubMed Central Full Text Tob Control 2000, 9 (3):. 327-333 PubMed astratto | Publisher Full Text | PubMed Central Full Text

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23. Wieslander G, Norback D, Lindgren T: Experimental exposure to propylene glycol mist in aviation emergency training: acute ocular and respiratory effects. Wieslander G, Norback D, Lindgren T: esposizione sperimentale di glicole propilenico nebbia nel settore dell'aviazione formazione di emergenza: oculare acuta ed effetti respiratori.

    Occup Environ Med 2001, 58 (10) : 649-655. PubMed Abstract | Publisher Full Text | PubMed Central Full Text Occup Environ Med 2001, 58 (10): 649-655. PubMed astratto | Publisher Full Text | PubMed Central Full Text

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24. Varughese S, Teschke K, Brauer M, Chow Y, van Netten C, Kennedy SM: Effects of theatrical smokes and fogs on respiratory health in the entertainment industry. Varughese S, Teschke K, M Brauer, Chow Y, van Netten C, Kennedy SM: Effetti di fumi teatrali e nebbie sulla salute respiratoria nel settore dello spettacolo.

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25. McNeill A: Harm reduction. McNeill A: riduzione del danno.

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26. Bolliger CT, Zellweger JP, Danielsson T, van Biljon X, Robidou A, Westin A, Perruchoud AP, Sawe U: Influence of long-term smoking reduction on health risk markers and quality of life. Bolliger CT, Zellweger JP, Danielsson T, van Biljon X, Robidou A, A Westin, Perruchoud AP, Sawe U: Influenza della riduzione a lungo termine fumo sui marcatori rischio per la salute e la qualità della vita.

    Nicotine Tob Res 2002, 4 (4) : 433-439. PubMed Abstract | Publisher Full Text Nicotine Tob Res 2002, 4 (4):. 433-439 PubMed astratto | Publisher Full Text

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27. Hatsukami DK, Kotlyar M, Allen S, Jensen J, Li S, Le C, Murphy S: Effects of cigarette reduction on cardiovascular risk factors and subjective measures. Hatsukami DK, Kotlyar M, Allen S, Jensen J, Li S, Le C, Murphy S: Effetti della riduzione della sigaretta sui fattori di rischio cardiovascolari e misure soggettive.

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28. Godtfredsen NS, Prescott E, Osler M: Effect of smoking reduction on lung cancer risk. Godtfredsen NS, Prescott E, Osler M: Effetto della riduzione del fumo sul rischio di cancro ai polmoni.

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29. Hughes JR, Carpenter MJ: The feasibility of smoking reduction: an update. Hughes JR, Carpenter MJ: La fattibilità di riduzione del fumo: un aggiornamento.

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30. Wennike P, Danielsson T, Landfeldt B, Westin A, Tonnesen P: Smoking reduction promotes smoking cessation: results from a double blind, randomized, placebo-controlled trial of nicotine gum with 2-year follow-up. Wennike P, Danielsson T, Landfeldt B, A Westin, Tonnesen P: riduzione del fumo favorisce la cessazione del fumo: i risultati di un doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di gomma alla nicotina con 2 anni di follow-up.

    Addiction 2003, 98 (10) : 1395-1402. PubMed Abstract | Publisher Full Text . Addiction 2003, 98 (10): 1395-1402 PubMed astratto | Publisher Full Text

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31. Rennard SI, Glover ED, Leischow S, Daughton DM, Glover PN, Muramoto M, Franzon M, Danielsson T, Landfeldt B, Westin A: Efficacy of the nicotine inhaler in smoking reduction: A double-blind, randomized trial. Rennard SI, Glover ED, Leischow S, Daughton DM, Glover PN, Muramoto M, Franzon M, Danielsson T, Landfeldt B, Westin A: Efficacia della inalatore di nicotina in riduzione del fumo: A doppio cieco, randomizzato.

    Nicotine Tob Res 2006, 8 (4) : 555-564. PubMed Abstract | Publisher Full Text Nicotine Tob Res 2006, 8 (4):. 555-564 PubMed astratto | Publisher Full Text

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32. Walker N, Bullen C, McRobbie H: Reduced-nicotine content cigarettes: Is there potential to aid smoking cessation? Walker N, Bullen C, McRobbie H: contenuto ridotto di nicotina delle sigarette: C'è il potenziale per aiutare smettere di fumare?

    Nicotine Tob Res 2009, 11 (11) : 1274-1279. PubMed Abstract | Publisher Full Text Nicotine Tob Res 2009, 11 (11):. 1274-1279 PubMed astratto | Publisher Full Text

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33. Polosa R, Benowitz NL: Treatment of nicotine addiction: present therapeutic options and pipeline developments. Polosa R, Benowitz NL: Trattamento della dipendenza da nicotina: attuali opzioni terapeutiche e gli sviluppi della conduttura.

    Trends Pharmacol Sci 2011, 32 (5) : 281-9. PubMed Abstract | Publisher Full Text Trends Pharmacol Sci 2011, 32 (5):. 281-9 PubMed astratto | Publisher Full Text

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34. [ http:// clinicaltrials.gov / ct2 / mostra / NCT01164072? term = elettronica + sigaretta te & rango = 1 ] webcite

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35. [ http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01194583?term=polosa&rank = 2 ] webcite

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37. [ http://www.anzctr.org.au/trial_view.aspx?ID = 336091 ] webcite

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